【奋斗者】梁海秋：从调剂台到试验台，走过22载药学路

8月20日，娄底市第一人民医院Ⅰ期临床试验研究中心，样本处置室里安静而有序。离心机低鸣运转，负责人梁海秋戴着口罩和手套，正俯身查看每一台设备的状态。

刚刚完成离心的血样整齐陈列，血清与血细胞分层清晰。他逐一核对管壁编号、比对实验记录，认真填写备注信息，每一步操作都细致审慎、一丝不苟。

（细致审慎，梁海秋严谨对待每一步操作。）

“临床试验容不得半点马虎，一个细节出错，就可能对试验质量产生重大影响甚至作废。”梁海秋的话语严谨而认真，这也是他深耕药物研究领域多年来，始终恪守的职业准则。

2004年，从中南大学药学专业毕业的梁海秋，进入娄底市第一人民医院，从药剂科最基础的调剂台起步。药品调剂、临床药学、药品仓储……他在药房的方寸之间扎下深根。后来转岗科教科，负责教学管理与全员培训工作，又攒下一身统筹协调与团队管理的“硬功夫”。

时间走到2023年，医院启动Ⅰ期临床试验研究中心建设项目，这项从零起步的攻坚任务，落在了梁海秋肩上。

场地规划、体系搭建、制度编撰、人员培训、资质申报、验收备案，各项工作时间紧、任务重、标准高。为筑牢科研根基，他逐条钻研药物临床试验质量管理规范（GCP），逐字打磨制度文件，同时紧盯场地改造施工、细化设备配置标准。那段时间，他办公室的灯光常常亮到深夜。

不懈耕耘，终得硕果。2023年9月18日，医院成功获批国家药物临床试验机构资质，新增5个备案专业，Ⅰ期临床试验研究中心顺利落地；9月27日，中心正式揭牌运行，娄底首家具备Ⅰ期药物临床试验资质的医疗机构，由此起步。

如今，走进中心，走廊窗明几净，设施一应俱全。观察室、抢救室、知情同意室、问诊查体室、采血室、样本处置室分区明确、布局科学。墙面制度规程清晰公示，岗位职责、应急流程、操作标准一目了然，一个规范化、标准化、专业化的科研阵地已然成型。

（梁海秋严格把关各项流程，保障试验参与者安全。）

“医院在场地、设备、人员上给予全力支持。”梁海秋说，“我们要做的，就是把每一项规范都落到实处。”在他眼里，制度不是冰冷的条文，而是保护试验参与者、保障试验质量的坚实铠甲。

为此，他牵头搭建起一套完整体系文件，从岗位职责到管理制度，从标准操作规程到急救应急预案，再到试验设计规范，全方位覆盖，为临床试验高质量开展筑牢制度屏障。

制度要写在纸上，更要落到执行上。梁海秋深知，药物临床试验容错率极低，药品管控、样本处置、数据录入、试验参与者随访——任何一个环节的细微疏漏，都可能对试验质量产生重大影响。为此，他坚持高标准、严要求，所有新项目启动前，都要审核试验方案、核查场地设备、评估人员资质，不合格不启动、不达标不开展。

而临床试验项目一旦落地，就是一场需要全员协同作战的硬仗。

“一个中心要立得住，靠的是团队的合力。”梁海秋说，“从采血给药到样本处理，每一个环节都要有人盯，每一个环节都不能掉链子。”

在团队建设上，他搭建起医师、护士、药师三位一体的专业架构，明确岗位职责、细化分工协作。

（梁海秋带领团队认真打磨每一项药物试验。）

每次试验启动前，他都会组织全员拆解流程、细化节点、明确职责；新入职人员必须系统开展全套GCP法规及体系文件培训，确保全员知流程、懂原理、守规范，考核合格才能上岗。

为进一步打磨团队实战能力，梁海秋以预实验为抓手，让医师、护士、药师在真实操作场景中磨合协作、淬炼默契。每一轮试验结束后，他牵头开展复盘总结，细致梳理流程堵点与薄弱环节，持续完善试验流程、提升整体工作质效。

队伍能力的提升，离不开常态化的学习与对外交流。中心常态化开展院内GCP专题培训，年均授课30余场；同时选派业务骨干参与国家级、省级学术交流，主动对接行业头部企业深度合作，凭借专业、严谨、高效的服务，斩获合作方颁发的“最佳合作伙伴奖”。

在夯实人员与制度基础的同时，中心积极运用信息化手段赋能科研管理，让临床试验更加精准规范。通过搭建智能临床研究数据采集系统，与院内实验室信息系统互联互通，实现给药记录、检验数据、随访信息全程自动留痕、可溯可查，从源头规避人工误差，保障试验数据真实、准确、完整。

严苛的管理、过硬的实力、规范的体系，收获了权威认可。中心先后顺利通过国家药监局、湖南省药监局多次现场核查与常态化督查，次次交出亮眼答卷。

自运行以来，中心累计开展临床试验120余项，其中注册类项目40余项，助力巴氯芬片、美阿沙坦钾片等多款新药成功获批上市。仅去年一年，便高质量完成临床试验36项，服务试验参与者1100余例。 

中美双报项目承接资质的取得，是中心的又一个里程碑。团队编撰完成全套英文版标准操作规程，标志着中心临床试验数据可获得美国食品药品监督管理局官方认可，具备承接国产药品海外上市临床试验的专业能力。而省内具备同类承接能力的医疗机构，屈指可数。

这份亮眼成绩的背后，是梁海秋日复一日的坚守。从药房调剂台到科研试验台，从普通药师到学科带头人，22年笃行不怠，梁海秋始终扎根一线，把心沉在每一份样本、每一组数据里。

谈及未来，梁海秋目光坚定、掷地有声。下一步，他将带领团队持续夯实现有科研体系，积极申报创新药Ⅰ期临床试验资质，拓宽对外科研合作渠道，以更专业的平台、更过硬的技术，助力新药研发、守护群众用药安全，在药物科研与民生健康之间架起一座更宽、更稳的希望之桥。（陆泽华 阳颖）

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